Skip to content

Brasil memulai kembali uji coba tahap akhir vaksin COVID-19 Sinovac

📅 November 13, 2020

⏱️3 min read

Setelah jeda singkat, Brasil memulai kembali uji coba tahap akhir untuk CoronaVac, kandidat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh China Sinovac Biotech Ltd. Anvisa, regulator kesehatan Brasil, mengatakan dalam siaran persnya Rabu bahwa pihaknya telah menerima dan mengevaluasi cukup informasi "untuk memungkinkan dimulainya kembali vaksinasi". Uji coba ditangguhkan selama kurang dari dua hari. "Penting untuk mengklarifikasi bahwa penangguhan tidak selalu berarti bahwa produk yang diselidiki tidak memiliki kualitas, keamanan atau kemanjuran," kata regulator dalam sebuah pernyataan.

nurse-4967171 1920

Anvisa menghentikan uji coba vaksin pada hari Senin setelah laporan mengaitkan vaksin dengan kematian peserta yang sedang diadili pada 29 Oktober. Hubungan tersebut tidak ada setelah polisi menemukan bukti bunuh diri orang tersebut sementara para industrialis membantah laporan yang tidak berdasar. "Saya pasti dapat mengatakan bahwa kejadian buruk yang dilaporkan oleh media tidak terkait dengan vaksin Sinovac," kata sumber industri.

Pearson Liu, direktur manajemen merek dan hubungan masyarakat di Sinovac, menunjukkan dalam sebuah pernyataan pada hari Selasa: "Sinovac akan terus berkomunikasi dengan Brasil mengenai masalah ini ... kami yakin dengan keamanan vaksin," katanya.

Sinovac bekerja dengan mitra pembangunan Brasilnya, Butantan Institute, sebuah lembaga penelitian publik yang berbasis di Sao Paulo. Dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu, Sinovac mengatakan penghentian dalam percobaan disebabkan oleh miskomunikasi. "Kami telah mengetahui bahwa Anvisa gagal menerima data yang dikirim oleh Butantan Institute tepat waktu, dan segera menghentikan studi klinis pada 9 November," kata Sinovac. "Butantan Institute telah berkomunikasi dengan Anvisa pada 10 November, dan laporan dari Data and Safety Monitoring Board telah diserahkan ke Anvisa pada hari yang sama." "Setelah mengevaluasi data baru, Anvisa membuat keputusan yang sangat tepat untuk melanjutkan penelitian klinis," katanya.

Anvisa menyetujui uji coba fase III untuk CoronaVac pada 3 Juli. Tujuannya adalah merekrut 9.000 pasien untuk menguji keamanan dan kemanjuran vaksin. Vaksin tersebut juga sedang diuji di Indonesia, Turki dan Bangladesh.

Institut Butantan juga mengumumkan pada akhir Oktober bahwa mereka telah menerima persetujuan Anvisa untuk mengimpor bahan mentah yang cukup untuk menghasilkan 40 juta dosis CoronaVac. "Ini adalah langkah penting lainnya untuk membuat CoronaVac tersedia, yang akan diterapkan hanya setelah persetujuan dan pendaftaran Anvisa segera setelah hasil keamanan dan efektivitas terbukti," kata Butantan Institute dalam rilisnya.

Avisa menambahkan dalam rilisnya: "Penangguhan dan dimulainya kembali studi klinis adalah peristiwa umum dalam penelitian klinis dan semua studi yang ditujukan untuk mendaftarkan obat-obatan yang disahkan di negara tersebut sebelumnya dievaluasi oleh Anvisa untuk menjaga keselamatan relawan penelitian."

Penghentian uji coba tidak jarang dalam uji coba fase III untuk vaksin. Uji coba untuk AZD-1222 oleh AstraZeneca Plc dan Universitas Oxford untuk sementara dihentikan sementara pada bulan September dan kemudian dimulai kembali, juga setelah laporan efek samping.

Johnson & Johnson menghentikan uji coba untuk kandidat vaksin COVID-19 JNJ-7843635 pada bulan Oktober, juga karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta uji coba. Uji coba kemudian dimulai kembali.

Kasus COVID-19 Brasil melebihi 5,7 juta setelah mendaftarkan 25.012 kasus baru dalam 24 jam pada hari Selasa, kata Kementerian Kesehatan. Dan 201 lebih kematian akibat penyakit itu dilaporkan, meningkatkan jumlah kematian nasional menjadi 162.829.

Gubernur Sao Paulo Joao Doria memuji langkah regulator untuk melanjutkan uji coba. Tepat sebelum jeda Anvisa, dia telah mengumumkan bahwa gelombang pertama 120.000 dosis CoronaVac diharapkan tiba di negara itu pada 20 November untuk didistribusikan di negara bagian itu setelah disetujui. "Jelas bagi badan tersebut bahwa 'kejadian buruk serius' yang terjadi dengan salah satu relawan tidak ada hubungannya dengan vaksin," katanya. "CoronaVac aman, seperti yang telah dibuktikan dalam pengujian yang dilakukan sejauh ini."

Doria mengatakan kepada media bahwa Butantan Institute akan memproduksi vaksin di pabrik yang ada yang saat ini digunakan untuk membuat vaksin influenza sementara fasilitas manufaktur baru sedang dibangun. Fasilitas baru ini akan siap pada September 2021. "Studi sejauh ini menunjukkan bahwa CoronaVac adalah vaksin yang paling menjanjikan dan paling aman di antara vaksin untuk melawan COVID-19," kata Doria.

← PrevNext →
  • Powered by Daily Planet News