Skip to content

Mengapa Kami Tidak Dapat Membuat Dosis Vaksin Lebih Cepat

📅 March 24, 2021

⏱️8 min read

Presiden Biden telah menjanjikan dosis yang cukup untuk semua orang dewasa Amerika pada musim panas ini. Bahkan tidak banyak yang dapat dilakukan Defense Production Act untuk memberikan dosis sebelum itu.

[img

Presiden Joe Biden telah memesan cukup vaksin untuk mengimunisasi setiap orang Amerika terhadap COVID-19, dan pemerintahannya mengatakan menggunakan kekuatan penuh dari pemerintah federal untuk mendapatkan dosis pada bulan Juli . Ada alasan mengapa dia tidak bisa menjanjikan mereka lebih awal.

Rantai pasokan vaksin sangat terspesialisasi dan sensitif, mengandalkan mesin yang mahal, staf yang sangat terlatih, dan bahan-bahan yang rumit. Produsen mengalami kekurangan bahan-bahan utama, menurut Kantor Akuntabilitas Pemerintah AS ; kombinasi lonjakan permintaan dan gangguan tenaga kerja akibat pandemi telah menyebabkan penundaan selama empat hingga 12 minggu untuk barang-barang yang biasanya dikirim dalam waktu seminggu, seperti yang terjadi ketika konsumen dikirim berebut bahan pokok rumah tangga seperti tepung , sayap ayam , dan tisu toilet .

Orang-orang sering mempertanyakan mengapa pemerintah tidak dapat menggunakan Undang-Undang Produksi Pertahanan yang perkasa - yang memberdayakan pemerintah untuk meminta pasokan penting sebelum orang lain - untuk meningkatkan produksi. Tapi hukum itu ada batasnya. Setiap kali produsen menambahkan peralatan baru atau pemasok bahan baku baru, mereka diwajibkan untuk menjalankan pengujian ekstensif untuk memastikan perangkat keras atau bahan secara konsisten berfungsi sebagaimana mestinya, kemudian mengirimkan data ke Food and Drug Administration. Penambahan kapasitas "tidak terjadi dalam sekejap mata," kata Jennifer Pancorbo, direktur program industri dan penelitian di Pusat Pelatihan dan Pendidikan Biomanufaktur Universitas Negeri Carolina Utara. “Ini membutuhkan waktu berminggu-minggu.”

Dan menambahkan persediaan pada satu titik hanya membantu jika produksi dapat diperluas ke atas dan ke bawah seluruh rantai. “Ribuan komponen mungkin diperlukan,” kata Gerald W. Parker, direktur Program Kebijakan Pandemi dan Biosekuriti di Institut Scowcroft untuk Urusan Internasional Universitas A&M Texas dan mantan pejabat senior di kantor Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk kesiapsiagaan dan tanggapan. . “Anda tidak bisa begitu saja mengaktifkan Defense Production Act dan mewujudkannya.”

AS tidak memiliki fasilitas cadangan yang menunggu untuk memproduksi vaksin, atau jenis pabrik lain yang dapat diubah dengan cara General Motors mulai memproduksi ventilator tahun lalu. GAO mengatakan Korps Insinyur Angkatan Darat membantu memperluas fasilitas vaksin yang ada, tetapi itu tidak dapat dilakukan dalam semalam.

Membangun kapasitas baru akan memakan waktu dua hingga tiga bulan, di mana jalur produksi baru masih akan menghadapi pengujian berminggu-minggu untuk memastikan mereka dapat membuat dosis vaksin dengan benar sebelum perusahaan dapat mulai mengirimkan lebih banyak suntikan.

"Ini tidak seperti membuat sepatu," kata Dr. Anthony Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, dalam sebuah wawancara dengan ProPublica. “Dan alasan saya menggunakan analogi yang agak blak-blakan itu adalah karena orang-orang berkata, 'Ah, Anda tahu apa yang harus kita lakukan? Kami harus mendapatkan DPA untuk membangun pabrik lain dalam seminggu dan mulai membuat mRNA. ' Nah, pada saat sebuah pabrik baru dapat bersiap untuk membuat vaksin mRNA persis sesuai dengan pedoman dan persyaratan yang sangat, sangat ketat dari FDA ... kita sudah akan memiliki 600 juta dosis antara Moderna dan Pfizer di tangan kita. kami dikontrak untuk. Hampir akan terlambat. ”

Fauci menambahkan bahwa DPA bekerja paling baik untuk "memfasilitasi sesuatu daripada membangun sesuatu dari awal."

Pemerintahan Trump menerapkan Undang-Undang Produksi Pertahanan tahun lalu untuk memberikan prioritas kepada produsen vaksin dalam mengakses pasokan produksi penting sebelum orang lain dapat membelinya. Dan administrasi Biden menggunakannya untuk membantu Pfizer mendapatkan jarum khusus yang dapat memeras dosis keenam dari botol perusahaan, serta untuk dua komponen manufaktur penting: pompa pengisian dan unit penyaringan aliran tangensial. Pompa membantu memasok nanopartikel lipid yang menahan dan melindungi mRNA - bahan aktif vaksin, boleh dikatakan - dan juga mengisi botol dengan vaksin jadi. Unit filtrasi menghilangkan larutan yang tidak dibutuhkan dan bahan lain yang digunakan dalam proses pembuatan.

Peralatan yang sangat presisi ini biasanya tidak tersedia sesuai permintaan, kata Matthew Johnson, direktur senior manajemen produk di Institut Vaksin Manusia Universitas Duke, yang bekerja untuk mengembangkan vaksin mRNA, tetapi tidak untuk COVID-19. "Saat ini, ada begitu banyak pertumbuhan di biofarmasi, ditambah sedikit pandemi," katanya. "Banyak pemasok peralatan terjual habis dari produksi, dan bahkan produk yang dijadwalkan akan dibuat, dalam beberapa kasus, terjual habis selama satu tahun atau lebih ke depan."

Sementara itu, kekurangan vaksin menciptakan rasa frustrasi dan kecemasan yang meluas karena orang-orang yang memenuhi syarat berjuang untuk mendapatkan janji temu dan jutaan orang lainnya bertanya-tanya berapa lama lagi sebelum giliran mereka. Pada 17 Februari , AS telah mendistribusikan 72,4 juta dosis dan memberikan 56,3 juta suntikan, tetapi kurang dari 16 juta orang telah menerima kedua dosis yang dibutuhkan vaksin Pfizer dan Moderna untuk perlindungan penuh.

Administrasi Biden mengatakan akan meningkatkan pengiriman vaksin ke negara bagian sebesar 20%, menjadi 13,5 juta dosis seminggu, dan mendorong negara bagian untuk memberikan semua suntikan mereka alih-alih menahan beberapa untuk dosis kedua. Tapi sekarang janji dosis kedua akan datang, banyak yurisdiksi harus fokus pada itu dan mundur dari vaksinasi orang yang tidak diinokulasi. Bahkan ketika jumlah total vaksinasi meningkat minggu lalu, jumlah dosis pertama turun menjadi 6,8 juta orang, turun dari 7,8 juta tiga minggu lalu, menurut data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

Paling-paling, akan memakan waktu hingga Juni bagi produsen untuk memberikan dosis yang cukup untuk sekitar 266 juta orang Amerika yang memenuhi syarat berusia 16 tahun ke atas, menurut pernyataan publik oleh perusahaan.

Itu termasuk pengiriman yang diharapkan dari vaksin satu dosis Johnson & Johnson, yang secara luas diharapkan untuk memenangkan otorisasi darurat dari FDA tak lama setelah pertemuan komite penasihat publik pada 26 Februari. Tetapi Johnson & Johnson telah tertinggal di bidang manufaktur. Perusahaan mengatakan kepada GAO bahwa mereka hanya akan memiliki 2 juta dosis yang siap digunakan pada saat vaksin disahkan, sedangkan kontraknya senilai $ 1 miliar.dengan HHS dijadwalkan 12 juta dosis pada akhir Februari. Tidak jelas apa yang menahan lini produksi Johnson & Johnson; perusahaan memperoleh keuntungan dari pembelian prioritas pertama berkat DPA, menurut seorang eksekutif senior yang dekat dengan proses manufaktur. Seorang juru bicara Johnson & Johnson menolak mengomentari penyebab penundaan, tetapi mengatakan perusahaan masih mengharapkan untuk mengirimkan 100 juta dosis AS pada Juli.

Pasokan vaksin tidak akan mencakup semua orang Amerika sampai akhir musim semi, paling banter

Pernyataan publik dari pengembang vaksin Pfizer, Moderna dan Johnson & Johnson menggambarkan berapa banyak orang yang dapat tercakup oleh pasokan AS yang tersedia dari sekarang hingga akhir musim panas.

Moderna menolak berkomentar tentang "aspek operasional" dari manufakturnya, tetapi "tetap yakin dengan kemampuan kami untuk memenuhi jumlah yang dikontrak" dari vaksinnya ke AS dan negara lain, kata seorang juru bicara dalam sebuah pernyataan. Pfizer tidak menanggapi pertanyaan tertulis ProPublica.

Meningkatkan produksi sangat menantang bagi Pfizer dan Moderna, yang vaksinnya menggunakan teknologi mRNA yang belum pernah diproduksi secara massal. Perusahaan-perusahaan tersebut memulai produksi bahkan sebelum mereka menyelesaikan uji coba untuk melihat apakah vaksin itu bekerja, sejarah pertama yang lain. Tetapi itu tidak seolah-olah mereka dapat langsung menghasilkan jutaan vaksin secara penuh, karena mereka secara efektif harus menciptakan proses manufaktur baru.

“Menyusun rencana 12 bulan lalu untuk uji coba Fase 1 dan 2, dan membuat cukup untuk dosis beberapa ratus pasien, adalah masalah besar bagi pemasok bahan mentah,” kata Johnson, manajer produk di institut vaksin Duke University. "Ini hanya berubah dari memberi dosis ratusan pasien setahun lalu menjadi satu miliar."

Bahan baku untuk vaksin Pfizer dan Moderna juga terbatas pasokannya. Proses pembuatannya dimulai dengan menggunakan sel bakteri usus umum untuk menumbuhkan sesuatu yang disebut "plasmid" - potongan DNA yang berdiri sendiri - yang berisi instruksi untuk membuat bahan genetik vaksin, kata Pancorbo, ahli biomanufaktur Universitas Negeri Carolina Utara.

Selanjutnya, enzim spesifik yang dibudidayakan dari bakteri ditambahkan untuk menyebabkan reaksi kimia yang menyusun untaian mRNA, kata Pancorbo. Untaian tersebut kemudian dikemas dalam nanopartikel lipid, gelembung lemak mikroskopis yang dibuat menggunakan minyak bumi atau minyak nabati. Gelembung lemak melindungi materi genetik di dalam tubuh manusia dan membantu mengirimkannya ke sel.

Hanya beberapa perusahaan yang mengkhususkan diri dalam membuat bahan-bahan ini, yang sebelumnya dijual dalam kilogram, kata Pancorbo. Tapi mereka sekarang dibutuhkan oleh metrik ton - peningkatan seribu kali lipat. Moderna dan Pfizer membutuhkan produk massal, tetapi juga kualitas setinggi mungkin.

“Ada sejumlah organisasi yang membuat enzim ini dan nukleotida serta lipid ini, tetapi mereka mungkin tidak membuatnya dalam tingkat yang memuaskan untuk konsumsi manusia,” kata Pancorbo. “Ini mungkin kelas yang memuaskan untuk konsumsi atau penelitian hewan. Tapi untuk disuntikkan ke manusia? Itu hal yang berbeda. "

Vaksin Johnson & Johnson mengikuti metode yang sedikit lebih tradisional untuk menumbuhkan sel dalam tangki besar yang disebut bioreaktor. Ini membutuhkan waktu, dan kontaminasi sekecil apa pun dapat merusak seluruh tumpukan. Karena prosesnya berhubungan dengan makhluk hidup, ini lebih seperti menanam tanaman daripada membuat sepatu. “Memaksimalkan hasil adalah seni sekaligus sains, karena proses pembuatannya sendiri bergantung pada proses biologis,” kata Parker, mantan pejabat HHS.

Pengembang vaksin terus menemukan perubahan yang dapat mempercepat produksi tanpa mengambil jalan pintas. Pfizer sekarang mengirimkan enam dosis di setiap vial, bukan lima, dan Moderna telah meminta izin untuk mengisi setiap botolnya dengan 15 dosis, naik dari 10. Jika regulator menyetujui, perlu waktu dua atau tiga bulan untuk mengubah produksi, Moderna juru bicara Ray Jordan mengatakan pada 13 Februari.

“Ini membantu mempercepat dan meringankan sisi logistik dalam mengeluarkan vaksin,” kata Lawrence Ganti, presiden SiO2, sebuah perusahaan Alabama yang membuat botol kaca untuk vaksin Moderna. SiO2 memperluas produksi dengan pendanaan $ 143 juta dari pemerintah federal tahun lalu, dan Ganti mengatakan tidak ada masalah di akhir jalurnya.

Terlepas dari kemungkinan kemacetan dan penundaan sporadis dalam beberapa bulan mendatang, perusahaan tampaknya telah mengatur rantai pasokan mereka hingga mereka merasa nyaman dengan kemampuan mereka untuk memenuhi target produksi saat ini.

Snapdragon Chemistry yang berbasis di Massachusetts menerima hampir $ 700.000 dari HHS 'Biomedical Advanced Research and Development Authority untuk mengembangkan cara baru memproduksi ribonucleoside triphosphates (NTPs), bahan baku utama untuk vaksin mRNA. Teknologi Snapdragon menggunakan jalur produksi yang berkelanjutan, daripada proses tradisional membuat batch dalam tong besar, jadi lebih mudah untuk meningkatkan skala hanya dengan menjaga produksi berjalan untuk waktu yang lebih lama.

Pemasok telah memberi tahu Snapdragon bahwa bahan mentah mereka telah tercakup untuk saat ini, menurut Matthew Bio, presiden dan CEO perusahaan. “Mereka berkata, 'Kami telah menetapkan pemasok untuk memenuhi permintaan yang kami miliki tahun ini,'” kata Bio.

← PrevNext →
  • Powered by Daily Planet News