Skip to content

Proses persetujuan vaksin kuat, kata WHO Begitu Juga FDA

📅 December 09, 2020

⏱️3 min read

Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan pada hari Senin bahwa sistem pemantauan keamanan yang kuat dan sangat kuat diterapkan untuk vaksin secara global untuk memastikan keamanannya.

who-4984801 1920

Kate O'Brien, direktur Departemen Imunisasi, Vaksin dan Biologi WHO, mengatakan sistem tersebut mampu melihat data yang relevan secara real time."Jadi, jika ada kekhawatiran seputar vaksin tersebut, kami memiliki kemampuan untuk melihat dan menyelidikinya dan untuk benar-benar memahami apakah benar-benar ada masalah," katanya dalam konferensi pers virtual untuk menjawab pertanyaan tentang keraguan. di antara beberapa orang untuk mengambil vaksin baru untuk novel coronavirus.

O'Brien menekankan fakta bahwa keamanan adalah bagian penting dari bukti yang dinilai oleh regulator selama uji klinis skala besar. Dan dia mencatat bahwa keraguan vaksin dan pertanyaan tentang vaksin bisa saja sah, tetapi orang perlu memastikan bahwa informasi yang mereka dasarkan keputusan berakar pada sains. Dia juga menekankan pentingnya berbagi informasi dan transparansi selama proses pengaturan.

O'Brien mengatakan vaksin dapat menjadi alat penting dalam kotak peralatan intervensi. Dan dia mengulangi pengamatan WHO bahwa vaksin bukanlah sakelar yang akan mengakhiri pandemi. Dia mengatakan masyarakat akan terus perlu mengamati intervensi kesehatan masyarakat untuk beberapa waktu karena masalah seputar pasokan vaksin dan faktor lainnya.

Menurut survei Pew Center, orang-orang di Amerika Serikat yang berniat mendapatkan vaksin COVID-19 naik menjadi 60 persen pada akhir November, dari 51 persen pada September, menunjukkan kepercayaan pada proses penelitian dan pengembangan telah meningkat. Sekitar 20 persen "cukup yakin" bahwa mereka tidak akan divaksinasi, meskipun ada lebih banyak informasi yang tersedia. Survei dilakukan di antara lebih dari 12.000 orang dewasa.

AS adalah negara yang paling terpukul oleh virus korona baru dan telah melaporkan lebih dari 14,8 juta kasus dan 282.500 kematian, menurut Universitas Johns Hopkins.

Dalam survei Ipsos pada bulan Oktober, hanya satu dari lima warga yang disurvei secara global mengatakan mereka ingin mendapatkan vaksin COVID-19 segera setelah tersedia. Di banyak negara, banyak orang mengatakan mereka ingin mendapatkan vaksin beberapa bulan setelah diluncurkan.

Inggris akan memulai program vaksinasi pada hari Selasa, sebuah proses yang telah digambarkan sebagai "kampanye vaksinasi terbesar dan paling kompleks dalam sejarah negara". Namun, persetujuan Inggris yang memecahkan rekor penggunaan vaksin dan program imunisasi yang dimulai dengan cepat tidak berarti akhir pandemi sudah di depan mata, Stephen Powis, direktur medis NHS Inggris, mengatakan kepada surat kabar Guardian. "Ini akan menjadi maraton dan bukan lari cepat," katanya tentang vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer / BioNTech. Dia melanjutkan dengan memberitahu Sky News: "Ini akan memakan waktu berbulan-bulan bagi kami untuk memvaksinasi semua orang yang membutuhkan vaksinasi."

Analisis FDA Terhadap Vaksin Pfizer COVID-19 Menemukannya Efektif Dan Aman

img

Otorisasi yang sedang dipertimbangkan untuk vaksin Pfizer / BioNTech adalah untuk "individu berusia 16 tahun ke atas."

Administrasi Makanan dan Obat-obatan merilis analisis terperinci Selasa pagi dari vaksin COVID-19 dari Pfizer dan mitranya BioNTech menjelang pertemuan Kamis dari sekelompok ahli independen yang akan memberi tahu badan tersebut apakah akan memberikan vaksin otorisasi penggunaan darurat.

Analisis badan tersebut menemukan "tidak ada masalah keamanan khusus yang diidentifikasi yang akan menghalangi penerbitan EUA." Reaksi serius jarang terjadi. Efek samping sering terjadi, bagaimanapun, dengan mayoritas relawan studi mengalami reaksi di tempat suntikan, sakit kepala dan kelelahan.

Analisis tersebut juga menegaskan keefektifan vaksin yang dinyatakan sebelumnya sebesar 95%, dinilai seminggu setelah dua dosis vaksin. Dosis vaksin diberikan dengan selang waktu 21 hari. Data klinis juga menunjukkan bahwa vaksin mungkin dapat mencegah COVID-19 setelah dosis pertama - 82% efektif - meskipun analisis FDA mengatakan informasi yang tersedia tidak memungkinkan kesimpulan yang tegas tentang potensi efek tersebut.

Otorisasi vaksin yang sedang dipertimbangkan adalah "untuk imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada individu berusia 16 tahun ke atas."

Pada hari Kamis, Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, sebuah kelompok penasihat, akan membahas vaksin dalam pertemuan publik terbuka. Badan tersebut akan meminta para ahli untuk menilai apakah bukti ilmiah yang tersedia mendukung penggunaan darurat vaksin yang diusulkan. Secara khusus, komite akan ditanya apakah manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial pada orang berusia 16 tahun ke atas.

FDA juga akan meminta para ahli untuk mempertimbangkan studi tambahan apa yang harus dilakukan oleh perusahaan untuk lebih menjelaskan keamanan dan efektivitas vaksin setelah tersedia di bawah EUA.

← PrevNext →
  • Powered by Daily Planet News